NOS SERVICES
COORDINATION
La démarche réglementaire est une activité très chronophage et requérant une expertise importante, nous vous aidons à optimiser le développement de votre produit en termes de durée et de coûts, en satisfaisant strictement aux directives et aux exigences réglementaires.
- Canaliser les forces vives de votre entreprise pour répondre au mieux aux exigences d’un module 3 adapté.
- Fédérer autour de la constitution du dossier pour optimiser les délais d’obtention des éléments.
- Communiquer les exigences réglementaires directement à la source pour faciliter l’adaptation des travaux constitutifs du dossier.
RÉDACTION
POUR VOS DÉVELOPPEMENTS :
- De la rédaction complète de vos modules 3 et QOS associées,
- en passant par les IMPD/CTA/IND,
- jusqu'à la prise en charge des réponses aux questions des autorités.
POUR VOTRE MAINTENANCE RÈGLEMENTAIRE PENDANT LE CYCLE DE VIE DE VOTRE PRODUIT :
- De vos dossiers de renouvellement ou de variations quel que soient leurs types (et les QOS éventuellement associés),
- jusqu'aux réponses aux questions liées,
- en passant par la formalisation de vos écarts entre la production et les dossiers déposés.
CONSEIL ET FORMATION
- CMC vous accompagne lorsque vous êtes confrontés à des difficultés (réponses aux questions, blocage sur des choix réglementaires stratégiques) ou pour confirmer que le contenu de vos dossiers est adapté aux autorités visées.
- Dans le cadre de « due-diligence » nous expertisons les données disponibles sur les produits que vous désirez acquérir.
- Nous dispensons des formations générales sur les aspects réglementaires des dossiers pharmaceutiques ou pour des conseils plus spécifiques sur des directives particulières (analyses et présentations des directives).